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在国家食品药品监督管理局颁布的GMP管理规范中,严格规定了药品身长的质量保证体系,因为它直接关系到人民的用药安全和生命安全。由于受设备的限制目前 大多数制药企业都采用传统的灭菌方法来进行质量控制,然而压力蒸汽灭菌虽然穿透力强,但会对药品中易挥发的成分造成破坏;用紫外线照射对药品深层效果几乎


为零;而微波或远红外线灭菌则对含水量低的药品效果


差;化学灭菌法容?#23376;?#26576;些药品中的维生素、链霉素等发生反应,而且还会造成化学残留。
实验证明:大部分中药材、中成药、原料药?#23433;?#20998;药品制剂均可采用辐照方法进行灭菌处理,特别是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药、材 等非常适用。而附加?#21040;?#39640;的产品


可采用成品辐照方法来全面控制产品质量,避免二次污染


,满足市场高端客户的需求。

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